HuquqTech
Aholini sifatli, xavfsizligi va samaradorligi kafolatlangan dori vositalari va tibbiy jihozlar bilan taʼminlash, ularning muomalasini tartibga solish jarayonlarini takomillashtirish, tadbirkorlik subyektlariga qulay shart-sharoitlar yaratish hamda Jahon savdo tashkilotiga integratsiya jarayonlarini jadallashtirish maqsadida qaror qilaman:
I. Maqsadlar
1. Quyidagilar dori vositalari va tibbiy jihozlarning muomalasini tartibga solishning asosiy maqsadlari etib belgilansin:
(a) aholini Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan tan olingan va tartibga solish tizimi yuqori yetuklik darajasida boʻlgan davlatlarda roʻyxatdan oʻtgan sifatli, xavfsiz va samarador dori vositalari va tibbiy jihozlar bilan taʼminlash;
(b) dori vositalari va tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazish tartibini xalqaro talablarga moslashtirish;
(v) Oʻzbekiston Respublikasi farmatsevtika bozorida xalqaro sifat standartlari asosida ishlab chiqarilgan dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solish.
II. Tan olish orqali roʻyxatdan oʻtkazish tartibini takomillashtirish
2. Shunday tartib oʻrnatilsinki, unga muvofiq 2025-yil 1-oktabrdan boshlab quyidagi xorijiy tashkilotlar tomonidan roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalari Oʻzbekiston Respublikasida tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi:
(a) Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti roʻyxatiga kiritilgan tartibga soluvchi organlar (WNO Listed Authorities);
(2-bandning “a” kichik bandi Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2026-yil 10-sentabrdagi PF-191-sonli Farmoni tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 16.09.2026-y., 06/26/191/0937-son)
(b) Jahon sogʻliqni saqlash tashkilotining Global taqqoslash vositasi (Global Benchmarking Tool) boʻyicha yetuklikning 4-darajasidagi (Maturity Level 4) tartibga soluvchi organlar.
III. Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishni takomillashtirish
3. 2026-yil 1-yanvardan boshlab tibbiy buyumlar va tibbiy texnikalarning muomalasi quyidagicha tartibda amalga oshirilsin:
(a) tibbiy buyum va tibbiy texnikalar tibbiy jihozlar sifatida davlat roʻyxatidan oʻtkazilsin;
(b) tibbiy jihozlar inson hayoti bilan bogʻliq boʻlgan ehtimoli yuqori xavflarni hisobga olgan holda 4 ta xavfsizlik darajasiga koʻra tasniflansin;
(v) tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish inson hayotiga ehtimoli yuqori boʻlgan xavflarni inobatga olgan holda tabaqalashgan talablar asosida amalga oshirilsin;
(g) tibbiy jihozlar klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat roʻyxatidan oʻtkazilsin (inson hayotiga ehtimoli past boʻlgan xavf sinfiga mansub, tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan va roʻyxati Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadigan tibbiy jihozlar bundan mustasno).
4. Belgilansinki, 2026-yil 1-yanvardan boshlab:
(a) mahalliy va xorijiy ishlab chiqaruvchilar dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish va roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish uchun “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” milliy sertifikatiga ega boʻlishi talab etiladi (tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan, Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori vositalari bundan mustasno);
(b) dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish natijalariga koʻra mahalliy va xorijiy ishlab chiqaruvchilarga amal qilish muddati besh yil boʻlgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi beriladi. Bunda mahalliy ishlab chiqaruvchilarga ilgari muddatsiz berilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomalarining amal qilish muddati mazkur Farmon kuchga kirgan sanadan eʼtiboran besh yil etib belgilanadi;
(v) dori vositalari va tibbiy jihozlarni ishlab chiqarish ularning huquq egasining buyurtmasi asosida tegishli litsenziyaga ega boʻlgan ishlab chiqaruvchilar tomonidan shartnoma (shu jumladan, texnologiya transferi) orqali amalga oshirilishi mumkin. Bunda dori vositalari va tibbiy jihozlarning roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi huquq egasi yoki ularni bevosita ishlab chiqaradigan korxona nomiga rasmiylashtiriladi;
(g) tibbiy jihozlarni chakana realizatsiya qilish faoliyati uchun litsenziya talabi bekor qilinib, ushbu faoliyat vakolatli organni xabardor qilish orqali amalga oshiriladi.
5. Shunday tartib oʻrnatilsinki, unga koʻra dori vositalari va tibbiy jihozlar uchun muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirishda quyidagilar talab qilinadi:
(a) dori vositalari uchun — 2027-yil 1-yanvardan boshlab ishlab chiqaruvchining dori vositalari turiga “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” milliy sertifikati;
(b) tibbiy jihozlar uchun — 2027-yil 1-iyuldan boshlab ishlab chiqaruvchining “ISO: 13485” milliy standartiga muvofiqlik sertifikati.
6. Belgilab qoʻyilsinki, dori vositalari va tibbiy jihozlar uchun muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirishda “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” hamda “ISO:13485” milliy standartlariga muvofiqlik sertifikati quyidagilarga nisbatan talab qilinmaydi:
(a) Sogʻliqni saqlash vazirligining buyurtmasi boʻyicha davlat roʻyxatidan oʻtkazilmagan holda import qilingan orfan dori vositalari hamda orfan kasalliklarga tashxis qoʻyishda va ularni davolashda qoʻllanadigan tibbiy jihozlar, oʻta xavfli infeksiyalar, shuningdek, epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar profilaktikasida, ularga tashxis qoʻyishda hamda ularni davolashda qoʻllanadigan dori vositalari va tibbiy jihozlar;
(b) muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirish majburiy boʻlmagan tibbiy jihozlar;
(v) tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan dori vositalari va tibbiy jihozlar;
(g) Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori vositalari va tibbiy jihozlar.
IV. Farmon ijrosini tashkil etish, taʼminlash va nazorat
7. Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solish boʻyicha chora-tadbirlar rejasi 1-ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
8. Sogʻliqni saqlash vazirligi ikki oy muddatda:
(a) manfaatdor vazirlik va idoralar bilan birgalikda qonunchilik hujjatlariga ushbu Farmondan kelib chiqadigan oʻzgartirish va qoʻshimchalar toʻgʻrisidagi takliflarni Vazirlar Mahkamasiga kiritsin;
(b) Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuniga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish haqidagi qonun loyihasini Vazirlar Mahkamasiga kiritsin.
9. Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi Sogʻliqni saqlash vazirligi bilan kelishgan holda ikki oy muddatda “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standartini tasdiqlasin.
10. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining ayrim hujjatlariga 2-ilovaga muvofiq oʻzgartirishlar kiritilsin.
11. Mazkur Farmon ijrosini samarali tashkil qilishga masʼul va shaxsiy javobgar etib sogʻliqni saqlash vaziri A.A. Xudayarov belgilansin.
Farmon ijrosiga masʼul idoralar faoliyatini muvofiqlashtirish va nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi Bosh vaziri A.N. Aripov zimmasiga yuklansin.
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti Sh. MIRZIYOYEV
Toshkent sh.,
2025-yil 19-avgust,
PF-137-son
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son Farmoniga1-ILOVA
Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solish boʻyicha
(6-1-ilova Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2026-yil 10-sentabrdagi PF-191-sonli Farmoni tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 16.09.2026-y., 06/26/191/0937-son)
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son Farmoniga2-ILOVA
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining ayrim hujjatlariga kiritilayotgan oʻzgartirishlar
1. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2021-yil 5-maydagi “Sogʻliqni saqlash tizimida olib borilayotgan islohotlarni izchil davom ettirish va tibbiyot xodimlarining salohiyatini oshirish uchun zarur shart-sharoitlar yaratish toʻgʻrisida”gi PF-6221-son Farmoni 12-bandining toʻrtinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“standart talablarga muvofiqligi 3-ilovada koʻrsatilgan tashkilotlar tomonidan berilgan sertifikatlar Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan Oʻzbekiston Respublikasi hududida davlat roʻyxatidan oʻtkazilganligi tasdiqlangandan soʻng tibbiy buyumlar Oʻzbekiston Respublikasi hududida majburiy sertifikatlashtirishdan ozod etiladi”.
2. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 21-yanvardagi “2022 — 2026-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini jadal rivojlantirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi PF-55-son Farmoni 4-bandining “a” kichik bandida:
ikkinchi xatboshi chiqarib tashlansin;
uchinchi va toʻrtinchi xatboshilar tegishincha ikkinchi va uchinchi xatboshilar deb hisoblansin.
3. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2018-yil 24-sentabrdagi “Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi va ularning aylanishini takomillashtirish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi PQ-3948-son qarorining 1-bandi va qarorga ilova oʻz kuchini yoʻqotgan deb hisoblansin.
4. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi “Aholini sifatli dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan taʼminlash yuzasidan qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi PQ-411-son qarori 1-bandining “a” kichik bandi va 3-bandining “a” kichik bandi hamda qarorga 1-ilova oʻz kuchini yoʻqotgan deb hisoblansin.
5. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-maydagi “2025 — 2030-yillarda bolalar saratoniga qarshi kurashish boʻyicha Oʻzbekiston Respublikasi milliy strategiyasini amalga oshirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi PQ-186-son qaroriga 1-ilovaning 8-pozitsiyasi chiqarib tashlansin.